焦点大样本报告发布感冒24小时内服

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4月21-23日，由中华中医药学会、天津中医药大学、中国中医科学院、意大利国立卫生研究院、中国循证医学中心共同主办的“第二届循证中医药学国际论坛”在杭州举行，众多中医药界大咖、院士在西湖畔针对“中医药防治感染病的优势和证据”现场论道。专家普遍认为，中医药要走向国际化和规范化，证据和疗效一样重要，通过国际通用语言用循证医学方法论证是走向世界的第一步。

　　大会现场，中国中医科学院临床评价重点研究室还发布了一个报告，通过对“香雪抗病毒口服液”进行大样本研究显示，该口服液可有效改善成人感冒的十项症状，多数症状在服药2-3天即可明显改善，而且对于感冒发热症状和体温升高，在24小时内服药的人群退热效果优于48小时以后服药的人群。

抗病毒口服液：成人早期服用，效果更佳

　　中国中医科学院临床评价重点实验室何丽云研究员在会上介绍，-年期间开展的《抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究》，此研究样本量大，医院(医院等)、部队、高校等不同来源的病人，数据更具代表性。何丽云研究员透露，此次研究有不少新发现和新亮点。具体体现在以下几个方面。

　　本次研究结果显示，对于感冒发热症状和体温升高，在24小时内服药的人群退热效果优于48小时以后服药的人群。

　　临床实际中医生多习惯增加本品用药剂量，本研究结果表明，针对感冒早期出现鼻塞、头痛、恶风、恶寒症状，每次使用30ml，一天三次，起效更快，症状消失更明显。

　　增加剂量后个别患者出现轻微腹泻，停药后症状随即消失，可能与个别患者脾胃虚弱有关。但上火后，通过吃药达到邪有出路的效果，腹泻了，实际上是中医有时候希望得到的一种反应，但不能过度。所以建议脾胃虚弱或增加用量后出现腹泻的患者，参照药品说明书使用，每次10ml，一天三次。

新研究：“抗病毒口服液治疗儿童感冒临床研究”项目将启动

　　由于香雪抗病毒口服液治疗感冒的疗效确切，口服液剂型易服用，比固体制剂起效快、口感好，在儿童人群中有广泛使用，临床医生依据经验指导患儿使用。香雪制药即将启动“抗病毒口服液治疗儿童感冒临床研究”项目，探索不同年龄段儿童最佳用药剂量，为指导儿童人群合理用药提供科学依据。

实实在在的中医药循证医学证据

　　“香雪抗病毒口服液”是以东汉名医张仲景所著《伤寒论》名方“白虎汤”和“清瘟败毒饮”为基础增减而成，组方包括：板蓝根、石膏、知母、芦根、生地黄、广霍香、连翘、郁金、石菖蒲、具有清热祛湿、凉血解毒的功效，用于治疗风热感冒、温病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎，国内早就受到老百姓广泛使用。

　　国家食品药品监督管理局原副局长任德权指出，中医药要国际化，得到国际的认可，肯定要拿出一些国际认可的数据来。这方面香雪制药一直在不断努力。指纹图谱是控制中成药质量很好的方法之一，香雪制药花了三年时间，成为第一个吃螃蟹的人，从年在国内最早采用指纹图谱作为企业质量控制标准之一，保证了不同批次产品的疗效和功效相同。

　　任德权介绍，这个在古方基础上而来的方子有效性如何证明?当年我建议他们做临床研究，拿出证据来，并建议他们与中国中医科学院合作，当年院方的常务副院长刘保延直接与企业谈如何做这个研究，共同合作完成这个课题，历时四年，拿出了系统的证据，用大数据说话，这样证明这个产品的有效性很有说服力。

　　香雪制药秉承“数字化中药”：其一，质量控制数字化——香雪抗病毒口服液建立了从中药材源头质量控制、生产过程动态控制和最终产品质量控制相关联的质量控制体系，实现中药溯源数字化，生产过程数字化、成品标准数字化，以及中药流通数字化;其二，安全监控数字化——香雪制药首家完成了超过1万例的“口服抗感冒中成药上市后安全性研究”，入组病例过万例，结果显示，真实用药条件下不同年龄层患者使用“香雪”抗病毒口服液不良反应发生率仍属于偶见范围，无严重不良反应发生，儿童服用香雪抗病毒口服液安全性高;其三，疗效评价数字化——本次开展的“抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究”，通过多中心、大样本循证医学评价方法，证明了香雪抗病毒口服液改善感冒症状，缩短感冒病程的作用。

　　本次研究为优化临床合理用药方案提供依据，为医生和患者的临床使用提供指导，在产品内在质量得到保障的基础上，达到质量-疗效、技术-应用上的统一，形成产品核心竞争力，较好地实现良好的经济效益和社会效益。

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